Samtökin frelsi og ábyrgð hafa lagt fram kæru á hendur Lyfjastofnun fyrir þá vanrækslu að afturkalla ekki þá ákvörðun sína að veita skilyrt markaðsleyfi fyrir Comirnaty bóluefnið fyrir 5 – 11 ára börn. Lögmaður hópsins er varaþingmaður Sjálfstæðisflokksins Arnar Þór Jónsson.
Í byrjun árs er fyrirhugað að bólusetja börn á þessum aldri með lyfinu og telja kærendur að fyrirhugaðri notkun lyfsins geti fylgt meiri áhætta en ábati gagnvart börnum í þeim aldurshópi sem hér um ræði. Þá halda kærendur því fram að ætluð virkni Comirnaty gegn Covid-19 sé orðin úrelt með tilkomu omicron afbrigðisins og því myndu bólusett börn aðeins sitja uppi með áhættuna af mögulegum aukaverkunum.
Kæran byggist á ákvæði í lyfjalögum þar sem Lyfjastofnun er skylt að afturkalla, fella niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi lyfs ef talið sé að samband milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins sé ekki hagstætt.
Það telur hópurinn að eigi við í þessu tilviki og rökstyðja má sitt með þeim rökum að framleiðandi Comirnaty bóluefnisins, Pfizer/BioNTech, hafi gefið það út að vegna tilkomu omicron sé þörf á nýrri útgáfu bóluefnisins sem verði tilbúin í mars á þessu ári.
Telur hópurinn að Lyfjastofnun hafi vanrækt skyldur sínar því að sú rannsókn sem skilyrta markaðsleyfið fyrir Comirnaty er byggt á nær ekk til omicron enda afbrigðið ekki komið fram þá. Engin rannsókn, að sögn hópsins, liggi fyrir þar sem sýnt er fram á virkni bóluefnisins gegn þessu nýja afbrigði.
Í rökstuðningi sínum benda kærendur á að nágrannalönd okkar hyggjast ekki bólusetja heilbrigði börn og vafi lægi á gagnsemi bóluefna gegn væri meiri en áhættan fyrir hraust börn enda virtist Covid-19 sjúkdómurinn hafi lítil áhrif á þau.
Hér má lesa kæru hópsins í heild sinni:
