Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur í annað sinn synjað Alvotech um markaðsleyfi fyrir samheitalyfinu AVT02.  Segist eftirlitið ekki geta veitt markaðsleyfið fyrr  en Alvotech hefur brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum eftirlitsins frá í mars, sem fyrirtækinu var greint frá í lok úttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík.

Í tilkynningu frá Alvotech segir að fyrirtækið hyggst endurnýja umsóknina um markaðsleyfið í þriðja sinn, með þeim gögnum sem styðja útskiptileika við Humira. Lyfjaeftirlitinu ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin. 

„Við stefnum enn ótrauð að því að bjóða sjúklingum í Bandaríkjunum upp á AVT02, enda er þar brýn þörf fyrir líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk og með útskiptileika,“ sagði Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Við gerum ráð fyrir því að fram þurfi að fara önnur úttekt á framleiðsluaðstöðunni, áður en markaðsleyfi í Bandaríkjunum verður veitt. Úttektin ætti að fara fram fyrir árslok, þegar við höfum lagt inn endurnýjaða umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02.“ 

Fjármögnun til að standa straum af kostnaðinum

Þar sem niðurstaða eftirlitsins leiðir til tafa á markaðssetningu lyfsins í Bandaríkjunum mun Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Félagið vinnur nú að þróun 10 líftæknilyfjahliðstæða, auk AVT02. Fjármögnunarleiðir sem kannaðar verða eru meðal annars hlutabréfaútgáfa, sala á breytilegum skuldabréfum eða önnur tegund lánsfjármögnunar. ATP Holdings ehf., dótturfélag Aztiq sem er stærsti hluthafi Alvotech, hefur lýst yfir við Alvotech að það geri ráð fyrir að leggja fram allt að 13.600 milljónir króna (eða jafnvirði 100 milljóna dala) sem hluta af þeirri fjármögnun. 

AVT02 er samheitalyf frumlyfsins Humira, sem notað er við gigt og bólgusjúkdómum, og er það fyrsta sem Alvotech hefur þróað. Það er eitt mest selda lyf heims. Lyfið er nú þegar á markaði í mörgum löndum Evrópu og í Kanada og eru umsóknir um markaðsleyfi til afgreiðslu í fleiri löndum um allan heim.