Sigurður Hólmar Jóhannesson framkvæmdastjóri Góðvildar Styrktarsjóðs skrifar: 

Nýtt upplýsingakerfi Evrópusambandsins, EUDAMED, á að auka gagnsæi og öryggi á markaði fyrir lækningatæki og hjálpartæki.
En undir yfirborðinu felst flókið kerfi sem getur leitt til aukins kostnaðar, minni samkeppni og skerts aðgengis, sérstaklega fyrir þá sem þurfa á hjálpartækjum að halda í daglegu lífi.

EUDAMED er hluti af nýrri reglugerð Evrópusambandsins um lækningatæki (MDR og IVDR).
Hugmyndin er ágæt: Að tryggja að hvert tæki sé rekjanlegt, að allar upplýsingar séu aðgengilegar og að eftirlit sé samræmt um alla Evrópu.
En í framkvæmd kallar kerfið á mikla pappírsvinnu, nýjar skráningar, ítarlegar tæknilýsingar og sérstök auðkenni (UDI) fyrir hverja einustu vöru.

Þetta þýðir að framleiðendur, dreifingaraðilar og innflytjendur þurfa að eyða verulegum tíma og fjármunum í að uppfylla kröfur kerfisins. Fyrir marga smærri framleiðendur, sérstaklega utan Evrópu er það einfaldlega ekki raunhæft. Margir hafa því þegar ákveðið að hætta viðskipum á Evrópumarkaði.

Þegar framleiðendur og söluaðilar þurfa að standa undir auknum stjórnsýslukostnaði endar það á einum stað – hjá neytendum.
Verð á hjálpartækjum og lækningavörum mun hækka, sérstaklega hjá minni aðilum sem ekki hafa bolmagn til að gleypa kostnaðinn.
Samhliða þessu verður úrval minna á markaðnum því færri framleiðendur hafa tök á að uppfylla nýju kröfurnar.

Niðurstaðan?

Minna framboð og hærri verð, sem bitnar mest á þeim sem þegar búa við veikindi eða fötlun og treysta á hjálpartæki til að lifa sjálfstæðu lífi.

Þótt Ísland sé ekki aðili að Evrópusambandinu, þá föllum við undir þessar reglur í gegnum EES-samninginn.
Það þýðir að íslenskir innflytjendur og fyrirtæki þurfa að fylgja öllum skráningum, fá sérstakt skráningarnúmer (SRN) og tengja sig við framleiðendur í EUDAMED.
Við tökum því þátt í kostnaðinum og flækjustiginu án þess að hafa nokkuð um kerfið að segja.

Enginn efast um mikilvægi öryggis og gagnsæis, en þegar reglur verða svo flóknar að þær fæla framleiðendur frá markaði, draga úr vöruúrvali og hækka verð þá eru þær ekki lengur að þjóna almenningi.

Við þurfum að spyrja okkur:

Er markmiðið að byggja upp öruggt gagnsætt kerfi eða bara að auðvelda ríkisstofnunum eftirlit?

Ef Evrópa ætlar að standa vörð um nýsköpun, samkeppni og aðgengi, þá þarf að endurskoða hvernig upplýsingakerfi eins og EUDAMED eru útfærð.
Annars gæti hið svokallaða „gagnsæi“ orðið að nýrri hindrun sem kostar almenning bæði í krónum og lífsgæðum.